Успешное завершение процедуры первичного инспектирования производства медицинских изделий!

Уважаемые клиенты и партнеры!

Хотим поделиться с вами радостной новостью! Компания «Poly Medicure Limited» при помощи ООО «Адвамедикс» успешно прошла процедуру первичного инспектирования (инспекции) производства медицинских изделий!

Напомним, что с 1 января 2024 года первичное инспектирование стало обязательным при государственной регистрации медицинского изделия класса 2а (стерильные), 2б и 3, включая внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД). Отчет о положительных результатах первичного инспектирования обязателен для подачи заявления о регистрации медицинского изделия.

Инспектирование проводилось экспертами «ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №135.

Экспертами было установлено полное соответствие медицинских изделий Polymed установленным стандартам качества и безопасности. 

У нас большие планы по регистрации новых интересных медицинских изделий и пройдя этот важный этап мы приближаемся к нашей цели – снабдить рынок РФ качественными медицинскими изделиями.